9 月 3, 2025 | 美妝情報
近來， 外泌體（Exosome）成為美妝保養界最受關注的關鍵字。這項源自諾貝爾獎研究的突破性發現，被寄予在肌膚保養上帶來新應用的期待；然而， 市場逐漸出現亂象，政府單位介入稽查。
這場 「外泌體之亂」的風暴與潛在風險，究竟如何影響消費者？跟著我們繼續看下去吧！
什麼是外泌體？
什麼是外泌體？
外泌體（Exosomes），又稱小型細胞外囊泡（small extracellular vesicles, sEV），可以視為細胞之間傳遞訊息的「快遞員」，它們是細胞經由內胞體（endosomes）路徑所分泌出的內源性奈米級囊泡，大小約 30–200 奈米，體積極為微小卻能攜帶蛋白質、核酸、脂質…等多種重要分子。
外泌體在保養品中的潛力
外泌體近年來被視為化妝品研發的新焦點，其應用範疇已延伸至保濕鎖水、肌膚緊緻、舒緩調理與修護支持等面向，隨著研究持續深入，外泌體逐漸被視為繼植物萃取、胜肽、玻尿酸之後，備受期待的新一代功能性保養元素。
外泌體來源差異：動物性外泌體 vs. 植物性外泌體
動物性外泌體
動物性外泌體主要取自哺乳動物細胞來源，例如血清、乳汁、血小板、臍帶血、羊水及胎盤間質幹細胞…等，由於結構與人體細胞相近，被認為在訊息傳遞與相容性上具有潛在優勢。
台灣衛福部亦於 2024 年 3 月 21 日宣布，可有條件將人類來源之外泌體製作成化妝品原料，但必須符合相關認證規範以確保安全。
植物性外泌體
植物性外泌體源自植物細胞，常見來源包括綠茶、薑、葡萄等，這類外泌體同樣能攜帶多種生物分子，相較於動物性外泌體，植物來源取得方式更為容易、原料成本相對低廉，且萃取過程較為穩定。
憑藉這一優勢，植物性外泌體被視為最具市場化潛力的新興美妝原料之一。
外泌體之亂三大市場亂象
外泌體來源與純度成謎
市面上的外泌體原料多以植物來源為主，但部分廠商雖然聲稱產品中含有外泌體，實際上卻可能僅是使用細胞培養液，或產品中外泌體的純度與活性並未獲得驗證，使得消費者難以判斷真偽。
若產品真正含有外泌體，其原料標示中應明確標註 Exosome 或 Extracellular vesicles，或是能夠提出粒徑大小或相關證明文件，建議消費者在選購時特別留意，並搭配查驗廠商是否提供相關檢測數據或認證，以避免誤信誇大宣稱。
外泌體誇大不實的廣告宣傳
不少廠商抓住消費者對抗老的期待，打出「逆轉時光」、「細胞再生」等吸睛口號，然而，這類說法多數缺乏嚴謹的臨床數據與科學佐證，甚至已經違反化粧品廣告相關法規囉！
過度誇大的宣傳不僅容易誤導消費者，讓人對產品效果產生過高期待，也造成市場混亂，影響真正合規研發的品牌。
外泌體缺乏明確的法規佐證
台灣政府已針對外泌體相關保養品展開規範，並要求廠商必須提供完整的成分與功能佐證資料，其中包括：
- 粒徑大小的檢測數據
- 外泌體內含物的鑑定結果
- 功效與安全性的佐證資料
然而，目前市場上許多業者仍無法提出足夠的科學數據與檢測報告來證明產品的有效性與安全性，導致部分產品面臨稽查下架的風險。
消費者指南：如何挑選真正有效的外泌體產品？
查證產品外泌體來源
外泌體產品的來源攸關品質與安全，因此在選購時，應優先選擇有信譽、並且願意公開揭露外泌體來源的品牌；特別是涉及人源外泌體時，更要確認其是否來自合法、經核准的細胞操作機構，以確保來源合規且具備安全保障。
提醒‼️目前外泌體不可以注射進入人體！任何牽涉到注射、療效宣稱或治療行為的產品與廣告，都可能涉及違法，消費者務必要謹慎辨別。
理性看待外泌體功效宣稱
外泌體雖然是近年研究的新焦點，但任何保養品都無法達到治療效用。因此，消費者在面對「立即見效」、「逆齡回春」等誇大字眼時，應抱持謹慎態度，理想的選擇是科學數據支持且訴求溫和改善的產品，這樣才能在維持期待的同時，避免過高或不切實際的想像。
尋找科學佐證的外泌體產品
真正值得信賴的外泌體產品，應能提供明確的成分來源，或能提供純度檢測、活性分析或相關的臨床研究數據，以佐證其真實性與安全性；對於品牌而言，這不僅是責任，更是專業的展現，讓消費者能更安心使用。
外泌體熱潮下的仍要理性選擇
外泌體雖是近年來備受關注的新興話題，但在熱潮背後，仍潛藏來源不明、數據不足與誇大宣稱等風險。期望廠商們能謹慎選擇外泌體原料，另外在建置建置 PIF（產品資訊檔案） 時，也可以透過專業 SA 評估員的協助進行確認，確保資料齊全與合規。
希望您在外泌體熱潮中，穩健取得合規與市場的雙重優勢～
參考資料
Pegtel, D. M., & Gould, S. J. (2019). Exosomes. Annual review of biochemistry, 88(1), 487-514.
Thakur, A., Shah, D., Rai, D., Parra, D. C., Pathikonda, S., Kurilova, S., & Cili, A. (2023). Therapeutic values of exosomes in cosmetics, skin care, tissue regeneration, and dermatological diseases. Cosmetics, 10(2), 65.
衛生福利部食品藥物管理署細胞治療技術資訊專區－外泌體的應用與發展趨勢！在台灣可以合法使用外泌體嗎？
衛生福利部食品藥物管理署－訂定「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」，並自即日生效。
全國法規資料庫－化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則
潮健康－外泌體保養品風正夯，你買的是真的還是話題？
民視新聞網－外泌體保養品風正夯，你買的是真的還是話題？
8 月 29, 2025 | 法規新訊
如果你是化妝品品牌、代理商或剛要進入市場的新創團隊，那麼 「化妝品產品登錄」這件事，你一定不能忽略～自 2019 年《化妝品衛生安全管理法》上路後，只要商品想要合法上市，就必須完成登錄流程，這是最基本的法規門檻。
本篇文章將一步一步帶你了解 「化妝品產品登錄」怎麼做、需要準備什麼資料、流程有多繁瑣（其實沒那麼難），甚至連 常見錯誤與費用修正草案 都一併整理給你，跟著我們一起來登錄吧！
化妝品產品登錄前必懂：哪些產品與業者需要登錄？
一般化妝品與進口產品都要登錄
自從《化妝品衛生安全管理法》上路後，不論是國產還是進口的化妝品，只要要在台灣市場銷售，就 一定要完成登錄流程，所以涵蓋了 所有化妝品、保養品、洗髮精、口紅…等常見商品。
提醒 ‼️2024 年 7 月 1 日起，就已 取消「特用化妝品」分類，統一歸類為一般化妝品管理囉！
誰負責登錄？品牌商、經銷商各有責任
- 本地品牌商：需為自己設計與生產的產品負責登錄。
- 經銷商／代理商：需為所有進口至台灣的化妝品產品負責登錄。
當然你也可以尋求代辦進行辦理！
化妝品產品登錄流程 5 大步驟解析（含圖解）
化妝品產品登錄步驟一：申請帳號與登入系統
要開始登錄流程，得先申請帳號：
(1) 有工商憑證者
- 插入工商憑證 IC 卡登入系統。
- 若為首次登入，系統會自動跳轉至 「廠商基本資料維護」 頁面，需先建立公司基本資料。
- 若非首次登入，則可直接進入系統操作。
(2) 無工商憑證者
化妝品產品登錄步驟二：填寫產品基本資料
進入產品基本資訊頁籤，需建立以下欄位：
- 登錄編號：
- 共 22 碼，前 8 碼為統一編號，後 14 碼由廠商自編。
- 若未滿 14 碼，系統自動補 0。
- 僅可使用阿拉伯數字及半形英文字母。
- 建立後不可修改，為必填欄位。
- 聯絡人：自「廠商基本資料維護」功能中擷取未停用之緊急聯絡人清單。
- 提交日期：送出申請後由系統自動代入。
- 登錄期限：系統自動依提交日 +3 年填入。
- 案件狀態：系統顯示目前進度。
- 版次：會隨案件變更、展延或註銷而更新。
- 製造與包裝作業場所：輔助代碼視窗需先選擇「國產」或「輸入」，系統會依選擇顯示不同資料。
化妝品產品登錄步驟三：填寫產品全成分資料
進入全成分頁籤後，需逐一登錄產品之全部成分名稱：
若屬於 衛生福利部公告之特定用途成分、限制使用成分、防腐劑，或其他 具使用限量規範的成分，必須 勾選「標誌量」並正確填寫實際含量；若於成分搜尋過程中，遇到 僅大小寫不同卻顯示為不同成分的情況，請撥打登錄諮詢專線 02-2298-8900 反應。
化妝品產品登錄步驟四：提交資料並繳費
填完資料將案件點選 「提交」 後，若 「提交結果」欄位顯示「成功」，代表案件已提交完成，但別以為這樣就結束囉！後續應完成繳費，當「案件狀態」欄位顯示結案，才表示完成產品登錄。
化妝品產品登錄步驟五：結案取得產品登錄資料
完成繳費並通過系統審核後，可至 WEBAPI 登錄處理結果查詢查看狀態，若案件成功匯入，會出現綠色功能鍵，點選即可直接連結至該案件，並在 「案件狀態」欄位顯示為「結案」。
不過要注意，取得「結案」並不代表產品就能立即販售！還必須完成 PIF（產品資訊檔案）建置，才能確保上市後符合查核與市場規範。
提醒 ‼️每件產品登錄有效期限為 3 年，效期屆滿前 3 個月內，需主動辦理展延登錄喔！
化粧品登錄行政規費即將上修？現行與修正草案一次看
主管機關於 114 年 3 月 6 日公告化粧品登錄行政規費修正草案，其中部分費用有調整，以下為對照總表：
| 項目 | 現行費用 | 草案費用（擬上修） | 差異 |
| 登錄申請 | $600／件 | $1,200／件 | +600 元 |
| 登錄變更 | $600／件 | 單筆變更：$800／件
多筆變更：
十筆以下收取 $800／組；超過十筆後收取 $200／件 | +200 元 |
| 登錄展延 | $600／件 | $600／件 | 0 元 |
提醒廠商修正草案尚未正式上路，若有新產品或即將到期的案件，建議可於舊制尚在生效期間提早申請登錄或展延，以節省成本！
FAQ：化妝品產品登錄你最常問的問題
Q1：如產品由不同代工廠代工，需要全部進行登錄嗎？
A1：需要！若產品有多家代工廠（委託製造場所），則需要依不同製造場所分別登錄。
Q2：若產品成分配方相同，但於市面以不同品名販售，可否用同一案件編號登錄？
A2：可以，但需要符合：產品配方成分相同且產品負責業者相同（同一品牌商），則可以同一案件編號登錄，惟於產品中文(外文)品名部分則需將每種不同品名分別登錄。
Q3：多筆產品名稱與成分相同，僅成分比例不同，可否登錄為同一件？
A3：需視該成分是否為「使用限量成分」：
- 若為使用限量成分 → 必須分別登錄，並標註實際濃度。
- 若為非使用限量成分 → 可同一案件編號登錄，但不同品名仍需分別登錄。
Q4：英文品名欄位除了英文之外，是否可輸入其他語言？
A4：不可以！化粧品英文品名須以英文輸入。
Q5：英文品名欄位是否可不用登錄？
A5：僅國產化粧品得免登錄英文品名（可空白不填，或輸入 NA／N/A 表示）；而進口化粧品則必須登錄英文品名。
Q6：產品類型中「系列產品」是什麼意思？
A6：「系列產品」 指同一系列化粧品，其 成分配方、劑型、用途與製造場所皆相同，僅在 色素或香料 上有所差異。例如：口紅雖有不同顏色，但除了使用的色素不同外，其餘成分皆相同，即屬於系列產品。
Q7：系列產品若僅香料或色素不同，可視為一件產品登錄。但若是萃取成分不同，也可以算同一件嗎？
A7：不一定，需視萃取成分角色決定：
- 若把萃取成分視為「香料或色素」 → 可視為一件產品登錄。
- 若把萃取成分視為「功效成分或其他成分」 → 不屬於系列產品，需個別登錄。
Q8：產品類型中「組合式產品」是什麼意思？
A8：組合式產品是指兩種（或以上）產品，需合併使用或無法單獨販售，例如：染髮劑第一劑＋第二劑、多色眼影盤、口紅盤…等，但若產品可單獨販售，就必須個別登錄囉～
Q9：產品名稱已包含品牌名稱，是否還需要另外填寫「產品品牌」欄位？
A9：「產品品牌」欄位屬於非必填項目，若產品名稱中已包含品牌名稱，可以直接於 「產品名稱」欄位填寫完整名稱，不過須與外包裝或容器所標示的品名完全一致！例如：外包裝標示「品名：標準認證水感精華」，則產品名稱應填寫 「標準認證水感精華」。
Q10：旅行組或促銷活動組（含洗髮精、沐浴乳、洗面乳等），可登錄為一件產品嗎？
A10：若組合內的品項僅能整組販售，則可視為一件組合式產品辦理登錄；但若組內品項日後規劃可單獨販售，則需針對可單獨販售的產品分別登錄。
想知道產品有沒有合規登錄？上查詢平台立即確認
無論你是剛起步的新品牌，還是經營多年的美妝企業，化妝品登錄流程都需要專業且謹慎處理。而對消費者來說，若想確認手上的產品是否已完成登錄，也可以直接透過食藥署「化粧品產品登錄平台－民眾查詢」，輸入產品品名或登錄編號，一鍵確認產品是否合法登錄，讓購買更安心。
若你仍在卡關於平台申請、成分填寫、或費用疑問，歡迎跟標準認證團隊免費諮詢，幫助你的產品更快上架，更安心上市！
參考資料
衛生福利部食品藥物管理署－113 年 7 月 1日起 化粧品不分類 迎接管理新時代
衛生福利部食品藥物管理署－化粧品產品登錄專區
衛生福利部食品藥物管理署－化粧品產品登錄平台系統
衛生福利部食品藥物管理署－化粧品產品登錄平台系統-民眾查詢
衛生福利部食品藥物管理署－預告修正「化粧品行政規費收費標準」草案
8 月 20, 2025 | 美妝情報
由 @cosme for BUSINESS 舉辦的【線上研討會】「PIF 然後呢？上架不代表會熱賣！面對 PIF 制度美妝品牌必懂的應對全攻略」已於 2025 年 8 月 19 日（二）圓滿落幕。活動吸引眾多美妝品牌決策者、行銷與法規專業人士踴躍參與，特此向所有參與者表達誠摯感謝。
從合規到成長把 PIF 轉化為市場信任與銷售力
本次研討會以「合規 × 市場」雙軌思維為核心：PIF 是產品上市門檻，但真正的關鍵在於「如何把合規轉化為市場信任，並進一步驅動銷售」。會中由標準認證服務有限公司總經理 陳萱容（Sally Chen）解析 PIF 制度與產品資訊建置重點；@cosme 品牌成長業務顧問 Jojo Yeh 分享如何放大上架後的曝光與轉換。
會議精彩觀點摘錄
標準認證服務有限公司 總經理 陳萱容（Sally Chen）：
「PIF 不是終點，而是品牌建立信任的起點。」
「當成分、檢測與功效依據被整理為清楚易懂的對外訊息，合規就能轉化為消費者願意選擇的理由。」
她也強調，品牌仍須以透明資訊、風險管理與真實功效溝通連結消費者信任。
@cosme 品牌成長業務顧問 Jojo Yeh：
「上架不等於熱賣。」
「透過 @cosme 的評測口碑，把『被看見』與『被相信』接起來，才能有效影響購買決策。」
其策略包括結合 @cosme 口碑平台、雲端 CRM、體驗任務與評測合作，以使用者語言佐證產品價值，提升心佔率與轉換率。
再次感謝各位的熱情參與與寶貴回饋。若您希望延伸諮詢 PIF 建置、產品資訊透明化，或規劃上架後的口碑與轉換策略，歡迎與我們聯繫（請見下方聯絡資訊），並持續關注後續進階主題與場次公告。
👉 想要取得 PIF 自評檢核表嗎？歡迎加入官方 LINE，輸入關鍵字 「PIF」 即可免費索取。
參考資料
@cosme for BUSINESS－PIF然後呢？上架不代表會熱賣！面對PIF制度美妝品牌必懂的應對全攻略
8 月 13, 2025 | 法規新訊
你可能會想：「我的產品已經做了微生物檢測，為什麼還需要進行化粧品防腐效能試驗呢？」
其實原因是，微生物檢測只能證明產品在『出廠當下』沒有被污染，但並不能保證產品在開封後、使用過程中依然能有效對抗微生物入侵，這時防腐劑是否真的能在使用過程中持續發揮保護力，才是產品能夠持續安全的關鍵。
這就是為什麼化粧品還需要經過防腐效能試驗的原因，具體要如何執行，就跟著本篇文章繼續看下去吧！
什麼是化粧品防腐效能試驗？
什麼是化粧品防腐效能試驗？
化粧品防腐效能試驗（Preservative Efficacy Test, PET），又稱挑戰性測試（Challenge Test），是一項針對化粧品防腐系統進行的關鍵檢測，目的在於驗證產品在遭遇微生物污染時，是否具備足夠的自我防禦力。
即使配方中已添加防腐劑，若在真實使用情境下無法有效抑制微生物生長，依然形同無效防護；所以化粧品防腐效能試驗測的不是「剛出廠時產品乾不乾淨？有沒有超標菌種？」，而是模擬「實際開封使用後，產品會不會被污染？是否能確保產品安全？」。
化粧品防腐效能試驗流程
化粧品防腐效能試驗流程 1：樣品準備
選用與市場販售一致的 最終包裝產品 作為檢測樣品，確保 成分、包材與實際流通版本相同，如此才能 真實反應產品在實際使用情境下的防腐效能。
化粧品防腐效能試驗流程 2：微生物接種
將產品接種 標準測試菌株，包括 金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、白色念珠菌及黑麴菌，這些菌株模擬產品在 開封後可能遭遇的污染源。
化粧品防腐效能試驗流程 3：多時間點觀察
於第 0、7、14、28 天分別取樣觀察，透過菌落變化來分析防腐系統是否具持續效能。
化粧品防腐效能試驗流程 4：提供檢測報告
檢測人員會依菌落數變化計算對數減少值（log reduction），若防腐系統有效，微生物數量應顯著下降或穩定維持在可接受範圍內；檢測人員將結果完整記錄於檢測報告，作為後續法規申報與配方優化的依據。
化粧品防腐效能試驗和微生物檢測有什麼差別？
| 項目 | 微生物檢測報告 | 防腐效能試驗（PET） |
|---|
| 目的 | 防止第一次污染 | 防止第二次污染 |
| 檢測方法 | 抽樣培養檢查菌落是否符合法規標準或不得檢出 | 接種指定菌種後觀察不同時間段抑菌效果 |
| 時間點 | 當下時間點 | 多時間點持續觀察 |
| 檢測指標 | 生菌數、不得檢出之 4 大菌種 | 菌落的對數減少數值 |
化粧品防腐效能試驗和微生物檢測差異 1：檢測目的不同
微生物檢測：確認產品在出廠時是否已受菌落污染，屬於出廠前的品質把關。
防腐效能試驗：評估產品在開封與使用過程中，能否持續抑菌，確保全使用期間的安全性。
化粧品防腐效能試驗和微生物檢測差異 2：檢測方法的不同
微生物檢測：自成品中抽樣後直接培養，觀察是否出現菌落生長。
防腐效能試驗：接種特定標準菌株，再觀察防腐系統是否能有效抑制或消滅這些菌種。
化粧品防腐效能試驗和微生物檢測差異 3：檢測時間點的不同
微生物檢測：僅在當下時間點進行檢查。
防腐效能試驗：需在多個時間點持續監測菌數變化，常見為第 0、7、14、28 天。
哪些產品特性可以免除防腐效能試驗？需要提供哪些評估資料？
不過並非所有化粧品都必須進行防腐效能試驗！這類可免測的產品稱為低微生物風險產品。依據 ISO 29621:2017 與 TFDA 指引，若產品的配方、物理化學性質或製程條件本身不利於微生物生長，則在實際使用期間發生污染的風險極低，可由專業安全評估員確認後免予檢測。
哪些產品特性可以免除防腐效能試驗？
符合下列條件的產品，可在提供完整佐證資料並納入 PIF，但請注意，這個不是針對產品類型一刀切來判定，而是必須檢視實際配方成分後才能做出結論喔！具體請諮詢你的 SA 簽署人員或代辦廠商～
以下提供常見案例類型：
- pH 極端（≤ 3.0 或 ≥ 10.0）的產品，微生物難以存活。
- 無水配方（如油類、蠟筆狀化妝品）缺乏水分支持微生物繁殖。
- 高濃度酒精（≥ 20%）或其他抑菌溶劑，能天然抑制細菌和黴菌。
- 高溫填充（≥ 65°C）的產品，在製程中已達到殺菌效果。
- 低水活性（aw ≤ 0.75），不利於微生物代謝與繁殖。
- 一次性包裝
| 配方主要成分物理化學因子 | 條件 | 產品類型範例 |
|---|
| pH | ≤ 3.0 | 含乙醇酸 (glycolic acid) 之去角質產品 |
| pH | ≥ 10.0 | 直髮劑 |
| 無水產品 | – | 身體油、眉筆 |
| 乙醇或其他酒精 | ≥ 20% | 髮膠、香水類 |
| 填充時溫度 | ≥ 65°C | 唇膏、口紅、霜狀腮紅 |
| 水活性 (aw) | ≤ 0.75 |
極性有機溶劑類
（乙酸乙酯、乙酸丁酯） | > 10% | 指甲油、去光水 |
| 鹼性化合物 | 氨 ≥ 0.5%；單乙醇胺 ≥ 1% | 染髮劑、燙髮劑 |
| 氯化鋁化合物及其鹽類 | ≥ 25% | 止汗制臭劑 |
| 過氧化氫 | ≥ 3% | 頭髮脫色、漂色、燙髮劑 |
如果要評定不需做防腐檢測要提供什麼？
若要評定產品可免除防腐效能試驗，必須由具資格的安全資料簽署人員評估，確認產品屬於低微生物風險，並提供完整的理由與佐證資料；若安全資料簽署人員認為產品仍有必要進行檢測，那還是需要依照規執行防腐效能試驗喔～
化粧品防腐效能試驗常見 5 大 FAQ
Q1. 做完微生物檢測，還需要做 PET 嗎？
A1. 是的！微生物檢測只能確認產品出廠時是否無檢出菌，而PET（防腐效能試驗）則是評估產品在開封與使用期間，是否仍能持續抑菌並保持安全。
Q2. 無水產品一定可以免測嗎？
A2. 不一定喔！雖然水活性低代表微生物不易生長，但仍需由專業安全資料簽署人員檢視全成分與配方特性，並確認屬於低微生物風險產品，且附上完整佐證資料或說明理由才可以喔～
Q3. 防腐劑加越多就越安全？
A3. 錯！過量的防腐劑可能造成肌膚刺激，且某些成分之間還會產生拮抗作用，反而降低防腐效果，因此必須從整體配方與安全性評估來決定添加量。
Q4. 化粧品防腐效能試驗未通過怎麼辦？
A4. 那就需要重新調整配方，提升防腐系統的效力，並在改善後再次進行檢測，確保符合安全與法規標準喔！
Q5. 化粧品防腐效能試驗適用哪些國際標準？
常用的國際規範包括 ISO 11930、USP <51>（美國藥典）及 EP 5.1.3（歐洲藥典），這些方法皆用於評估產品在實際使用過程中抵禦微生物污染的能力，並提供可量化的抑菌數據。
別讓你的產品開封即風險！化粧品防腐效能試驗不可省
化粧品防腐效能試驗，是守護產品安全的第二道防線。
第一道防線是出廠前的微生物檢測，確保產品在交到消費者手中時是潔淨，而第二道防線，則是模擬產品在開封後的真實使用情境，評估其防腐系統能否持續抑菌；對於追求長期穩定與市場競爭力的品牌來說，防腐效能試驗不是選項，而是必要條件喔！
參考資料
衛生福利部食品藥物管理署－化粧品產品資訊檔案（PIF）專區
衛生福利部食品藥物管理署－化粧品防腐效能試驗指引
潮健康－臉部紅腫癢痛別急著怪敏感肌！專家揭祕：可能是產品防腐效能出問題
四季線上－臉部紅腫癢痛別急著怪敏感肌！專家揭祕：可能是產品防腐效能出問題
8 月 6, 2025 | PIF檔案
這段建議重點標示如下：
在準備產品資訊檔案（PIF, Product Information File）時，你是不是也遇到 SA 人員或是代辦單位跟你索取 MSDS、COA 或者 TDS 呢？這幾份文件的作用是什麼？這些文件跟 PIF 審查有什麼關聯呢？本文一次帶你搞清楚！
PIF 與 MSDS、COA 或者 TDS 的關聯
什麼是 PIF？
PIF 是化妝品在上市前必備的產品資訊檔案，根據台灣衛福部法規規定，所有化粧品在 2026 年 7 月前都必須完成這份文件的建立，它的目的是提供完整的產品資料給安全評估人員與法規單位審查。
延伸閱讀 👉PIF 是什麼？2026 年強制實施！你的品牌準備好了嗎？
PIF 第九項需提供產品與各成分的物化特性資訊
PIF 16 項目中，其中第九項要求揭露產品本身與每一項成分的物理與化學特性，包括外觀、pH 值、黏度、氣味、安定性等，而這些資料主要來自 MSDS、COA、TDS 三份文件，這也是為什麼 SA 人員會請你與代工廠或原料商索取這些文件的原因。
PIF 還有哪些資料？ 👉PIF 必備 16 項資料一次看懂！圖解版懶人包整理
MSDS、COA、TDS 是什麼？一次搞懂三者區別
MSDS 物質安全資料表：成分要安全就靠它
MSDS（Material Safety Data Sheet，物質安全資料表），簡稱 MSDS 或 SDS，是記錄 化學物質基本資訊與安全管理細節 的重要文件，也常被稱作 「化學品的身分證」；它是化學品 安全管理的核心工具之一，內容包括：暴露風險下的健康危害、操作與儲存建議、防護措施、以及發生事故時的應變處理步驟。
不論是在 產品研發、倉儲運輸，或是處理突發狀況（如原料洩漏或火災），MSDS 都能提供 第一手的安全指引。例如：哪些成分具有易燃性？哪些會造成皮膚或呼吸道刺激？透過 MSDS 的資訊，能有效 保障工作現場人員的安全。
COA 檢驗分析報告：成份具體的性狀規格就看它
COA（Certificate of Analysis）是由 供應商或第三方檢驗機構 出具的 檢驗分析報告，用來確認每一批 原料或產品是否符合規格，內容通常包括 pH 值、外觀、氣味、黏度、安定性與微生物檢驗 等，是每批產品 品質驗證的憑據！
TDS 技術文件：產品性能的技術說明書
技術資料表（Technical Data Sheet），是原料或產品的技術說明書，說明其標準技術參數、應用方式與建議使用條件，常見於產品開發與技術審核階段，通常由品牌方或供應商提供，作為品質與應用參考。
MSDS、COA、TDS 用途比較
| 文件類型 | 功能說明 | 使用時機 |
| MSDS | 說明化學風險與安全操作 | 研發、倉儲、報關 |
| COA | 驗證品質是否達標 | 每批驗收、出貨前 |
| TDS | 定義標準技術參數 | 開發階段、產品評估 |
簡單來說：MSDS 確保產品使用的安全性、COA 確保每一批次的品質符合標準，TDS 則負責定義產品的技術規格與應用條件。
MSDS、COA、TDS 常見問題（FAQ）
Q1. 三份文件缺一可以嗎？
A1. 不一定，實務上多半是提供 MSDS 與 COA 為主，不過具體請依照 SA 人員或是代辦方評估來進行～
Q2. MSDS 可以取代 TDS 嗎？
A2. 不能喔！MSDS 著重於安全性，TDS 是關於原料或產品的技術說明書，兩者用途不同～
Q3. 同一支原料的 COA 是不是都一樣？
A3. 不會，COA 是針對每一批原料或產品的實際檢驗結果，因此不同批號可能會有些微差異，所以每次新產品都需要再跟廠商重新索取一次，確保是當批次之資料！
Q4. 哪些成分一定要附這些文件？
A4. 原則上，凡是產品中使用的原料與成品，通常都會具備 MSDS、COA 或 TDS 等相關文件；其中，MSDS 與 COA 為基本所需，具體應提供哪些文件，建議依照 SA 人員或代辦單位的評估與要求來準備喔！
Q5. MSDS、COA、TDS 的文件有固定格式嗎？
A5. 沒有硬性規定喔～不同廠商提供的格式可能會有所差異，只要內容包含法規需要的資訊就 OK 啦！
從源頭成分把關產品，才能簽好每一份 PIF
看完這篇，你應該已經搞懂為什麼 MSDS、COA、TDS 這三份文件會被 SA 或代辦單位反覆詢問了吧？因為它們不只是交件用的附件，更是整份 PIF 第九項的核心依據。如果你在準備資料上有任何問題，都歡迎跟我們諮詢。
參考資料
衛生福利部食品藥物管理署－化粧品產品資訊檔案（PIF）專區
