你可能會想：「我的產品已經做了微生物檢測，為什麼還需要進行化粧品防腐效能試驗呢？」
其實原因是，微生物檢測只能證明產品在『出廠當下』沒有被污染，但並不能保證產品在開封後、使用過程中依然能有效對抗微生物入侵，這時防腐劑是否真的能在使用過程中持續發揮保護力，才是產品能夠持續安全的關鍵。
這就是為什麼化粧品還需要經過防腐效能試驗的原因，具體要如何執行，就跟著本篇文章繼續看下去吧！
什麼是化粧品防腐效能試驗？
什麼是化粧品防腐效能試驗？
化粧品防腐效能試驗（Preservative Efficacy Test, PET），又稱挑戰性測試（Challenge Test），是一項針對化粧品防腐系統進行的關鍵檢測，目的在於驗證產品在遭遇微生物污染時，是否具備足夠的自我防禦力。
即使配方中已添加防腐劑，若在真實使用情境下無法有效抑制微生物生長，依然形同無效防護；所以化粧品防腐效能試驗測的不是「剛出廠時產品乾不乾淨？有沒有超標菌種？」，而是模擬「實際開封使用後，產品會不會被污染？是否能確保產品安全？」。
化粧品防腐效能試驗流程
化粧品防腐效能試驗流程 1：樣品準備
選用與市場販售一致的 最終包裝產品 作為檢測樣品，確保 成分、包材與實際流通版本相同，如此才能 真實反應產品在實際使用情境下的防腐效能。
化粧品防腐效能試驗流程 2：微生物接種
將產品接種 標準測試菌株，包括 金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、白色念珠菌及黑麴菌，這些菌株模擬產品在 開封後可能遭遇的污染源。
化粧品防腐效能試驗流程 3：多時間點觀察
於第 0、7、14、28 天分別取樣觀察，透過菌落變化來分析防腐系統是否具持續效能。
化粧品防腐效能試驗流程 4：提供檢測報告
檢測人員會依菌落數變化計算對數減少值（log reduction），若防腐系統有效，微生物數量應顯著下降或穩定維持在可接受範圍內；檢測人員將結果完整記錄於檢測報告，作為後續法規申報與配方優化的依據。
化粧品防腐效能試驗和微生物檢測有什麼差別？
| 項目 | 微生物檢測報告 | 防腐效能試驗（PET） |
|---|---|---|
| 目的 | 防止第一次污染 | 防止第二次污染 |
| 檢測方法 | 抽樣培養檢查菌落是否符合法規標準或不得檢出 | 接種指定菌種後觀察不同時間段抑菌效果 |
| 時間點 | 當下時間點 | 多時間點持續觀察 |
| 檢測指標 | 生菌數、不得檢出之 4 大菌種 | 菌落的對數減少數值 |
化粧品防腐效能試驗和微生物檢測差異 1：檢測目的不同
微生物檢測：確認產品在出廠時是否已受菌落污染，屬於出廠前的品質把關。
防腐效能試驗：評估產品在開封與使用過程中，能否持續抑菌，確保全使用期間的安全性。
化粧品防腐效能試驗和微生物檢測差異 2：檢測方法的不同
微生物檢測：自成品中抽樣後直接培養，觀察是否出現菌落生長。
防腐效能試驗：接種特定標準菌株，再觀察防腐系統是否能有效抑制或消滅這些菌種。
化粧品防腐效能試驗和微生物檢測差異 3：檢測時間點的不同
微生物檢測：僅在當下時間點進行檢查。
防腐效能試驗：需在多個時間點持續監測菌數變化，常見為第 0、7、14、28 天。
哪些產品特性可以免除防腐效能試驗？需要提供哪些評估資料？
不過並非所有化粧品都必須進行防腐效能試驗！這類可免測的產品稱為低微生物風險產品。依據 ISO 29621:2017 與 TFDA 指引，若產品的配方、物理化學性質或製程條件本身不利於微生物生長，則在實際使用期間發生污染的風險極低，可由專業安全評估員確認後免予檢測。
哪些產品特性可以免除防腐效能試驗？
符合下列條件的產品，可在提供完整佐證資料並納入 PIF，但請注意，這個不是針對產品類型一刀切來判定，而是必須檢視實際配方成分後才能做出結論喔！具體請諮詢你的 SA 簽署人員或代辦廠商～
以下提供常見案例類型：
- pH 極端（≤ 3.0 或 ≥ 10.0）的產品，微生物難以存活。
- 無水配方（如油類、蠟筆狀化妝品）缺乏水分支持微生物繁殖。
- 高濃度酒精（≥ 20%）或其他抑菌溶劑，能天然抑制細菌和黴菌。
- 高溫填充（≥ 65°C）的產品，在製程中已達到殺菌效果。
- 低水活性（aw ≤ 0.75），不利於微生物代謝與繁殖。
- 一次性包裝
| 配方主要成分物理化學因子 | 條件 | 產品類型範例 |
|---|---|---|
| pH | ≤ 3.0 | 含乙醇酸 (glycolic acid) 之去角質產品 |
| pH | ≥ 10.0 | 直髮劑 |
| 無水產品 | – | 身體油、眉筆 |
| 乙醇或其他酒精 | ≥ 20% | 髮膠、香水類 |
| 填充時溫度 | ≥ 65°C | 唇膏、口紅、霜狀腮紅 |
| 水活性 (aw) | ≤ 0.75 | |
| 極性有機溶劑類 （乙酸乙酯、乙酸丁酯） | > 10% | 指甲油、去光水 |
| 鹼性化合物 | 氨 ≥ 0.5%；單乙醇胺 ≥ 1% | 染髮劑、燙髮劑 |
| 氯化鋁化合物及其鹽類 | ≥ 25% | 止汗制臭劑 |
| 過氧化氫 | ≥ 3% | 頭髮脫色、漂色、燙髮劑 |
如果要評定不需做防腐檢測要提供什麼？
若要評定產品可免除防腐效能試驗，必須由具資格的安全資料簽署人員評估，確認產品屬於低微生物風險，並提供完整的理由與佐證資料；若安全資料簽署人員認為產品仍有必要進行檢測，那還是需要依照規執行防腐效能試驗喔～
化粧品防腐效能試驗常見 5 大 FAQ
Q1. 做完微生物檢測，還需要做 PET 嗎？
A1. 是的！微生物檢測只能確認產品出廠時是否無檢出菌，而PET（防腐效能試驗）則是評估產品在開封與使用期間，是否仍能持續抑菌並保持安全。
Q2. 無水產品一定可以免測嗎？
A2. 不一定喔！雖然水活性低代表微生物不易生長，但仍需由專業安全資料簽署人員檢視全成分與配方特性，並確認屬於低微生物風險產品，且附上完整佐證資料或說明理由才可以喔～
Q3. 防腐劑加越多就越安全？
A3. 錯！過量的防腐劑可能造成肌膚刺激，且某些成分之間還會產生拮抗作用，反而降低防腐效果，因此必須從整體配方與安全性評估來決定添加量。
Q4. 化粧品防腐效能試驗未通過怎麼辦？
A4. 那就需要重新調整配方，提升防腐系統的效力，並在改善後再次進行檢測，確保符合安全與法規標準喔！
Q5. 化粧品防腐效能試驗適用哪些國際標準？
常用的國際規範包括 ISO 11930、USP <51>（美國藥典）及 EP 5.1.3（歐洲藥典），這些方法皆用於評估產品在實際使用過程中抵禦微生物污染的能力，並提供可量化的抑菌數據。
別讓你的產品開封即風險！化粧品防腐效能試驗不可省
化粧品防腐效能試驗，是守護產品安全的第二道防線。
第一道防線是出廠前的微生物檢測，確保產品在交到消費者手中時是潔淨，而第二道防線，則是模擬產品在開封後的真實使用情境，評估其防腐系統能否持續抑菌；對於追求長期穩定與市場競爭力的品牌來說，防腐效能試驗不是選項，而是必要條件喔！
參考資料
衛生福利部食品藥物管理署－化粧品產品資訊檔案（PIF）專區
衛生福利部食品藥物管理署－化粧品防腐效能試驗指引
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