2026 年 7 月起，PIF（產品資訊檔案）將成為所有化妝品品牌進入市場的「基本門票」，根據衛福部規定，凡在台灣上市的化妝品皆需依法建置完整的 PIF，否則不僅將面臨產品下架問題，還可能遭罰最高 100 萬元罰款。
本文將全面解析PIF 是什麼、制度背景、申辦流程，讓你一次搞懂如何在 2026 年 PIF 全面上路前搶得先機！
PIF 是什麼？一次搞懂 PIF 制度
PIF 是什麼？
PIF，全名為Product Information File（產品資訊檔案），是一份每項化粧品與保養品都必備的「產品履歷表」。
它必須詳實紀錄產品的配方、成分比例、製程、包裝標示、安全性評估與功效佐證等 16 項核心資料，並由具資格的專業人員——安全資料簽署人（Safety Assessor, SA）進行簽署，確認產品對人體使用的安全性。
👉 想了解更完整的法規要求？可參考衛福部食藥署｜化粧品產品資訊檔案（PIF）專區
🇹🇼 PIF 在台灣的實施歷程｜三階段全面上路
台灣自 2024 年起，依《化粧品衛生安全管理法》逐步推動 PIF（產品資訊檔案）制度，並將於2026 年全面實施。以下是三大階段重點：
✅ 第一階段｜2024 年 7 月 1 日起
正式針對「特定用途化粧品」啟動 PIF 制度，適用範圍包括：
- 美白產品
- 防曬產品
- 染髮產品
同時，原有的「特定用途化粧品許可證」制度將全面廢止，改由 PIF 替代。
✅ 第二階段｜2025 年 7 月 1 日起
實施對象擴大至「高敏感族群使用的一般化粧品」，涵蓋：
- 嬰兒專用產品
- 唇部與眼部用產品
- 非藥用牙膏與漱口水
✅ 第三階段｜2026 年 7 月 1 日起
PIF 制度將全面施行，所有上市化粧品皆須完成 PIF 建檔與妥善保存，否則將不得合法販售、展示或提供試用品。
- 唯一豁免對象為「在免工廠登記生產的固態手工香皂業者」，不適用本制度。
PIF 的 16 項資料有哪些？
PIF 包含 16 項資料，主要涵蓋產品基本資訊、安全資料和功效佐證…等，具體資料如下：
一、產品基本資料
包含品名、類別、劑型、用途、製造廠資訊、製造或輸入業者基本資料…等。
二、完成產品登錄之證明文件
需檢附完成產品登錄的官方證明文件。
👉 不知道怎麼申請化粧品產品登錄？ 來看看詳細指南
三、全成分名稱及其各含量比例
需標示所有成分的INCI 名稱、實際添加比例與功能用途，作為安全性與合法性的基礎依據。
四、產品標籤、仿單、外包裝或容器
包含產品中文標籤、仿單、外包裝、容器照片或設計稿，須符合化粧品標示規定。
👉 詳細資訊請見：衛福部食藥署《化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定》
五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書
須提供製造廠 GMP 或 ISO 22716 證明文件或聲明書。
六、製造方法、流程
以圖或文簡要說明產品的生產流程，供稽核參考。
七、使用方法、部位、用量、頻率及族群
詳列使用部位、用量、停留時間、頻率、適用對象 …等。
八、產品使用不良反應資料
若產品曾有不良反應紀錄，應詳實記錄並附佐證文件。
九、產品及各別成分之物理及化學特性
提供產品與原料的 SDS、COA、TDS 或其他物化性資料。
👉 MSDS、COA、TDS 是什麼？一次搞懂 PIF 第九項物化特性在審什麼
十、成分之毒理資料
須提供毒理學資料：急性毒性、刺激性、致敏性、基因毒性等，可輔以替代性試驗結果。
‼️ 以上資料應由產品製造商、輸入責任業者或具資格的安全資料簽署人員整理並確認。
十一、產品安定性試驗報告
提供產品安定性測試報告，確保使用期間品質穩定。
十二、微生物檢測報告
需提供微生物檢測報告，檢測項目包含：
- 生菌總數
- 大腸桿菌（Escherichia coli）
- 綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）
- 金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）
- 白色念珠菌（Candida albicans）
👉 因微生物污染被下架！你的產品過得了微生物檢測嗎？檢測標準一次看懂
十三、防腐效能試驗報告
即挑戰性試驗，確認產品防腐系統穩定性。
👉 微生物檢測只是基本！產品開封後要能安心使用，化粧品防腐效能試驗才是關鍵
十四、功能評估佐證資料
須依產品訴求提供功效性實驗報告與成分佐證，舉例如下：
【防曬類產品】
- 功效成分鑑別與含量檢測
- SPF 值測試報告
- Star Rating 評等資料
- UVB 照射後之防護試驗（如黑色瘤細胞酪胺酸酶抑制）
【頭髮護理類產品】（如洗髮、潤髮、染燙髮）
- 染髮、燙髮活性成分含量檢測
- 功效性試驗資料，包括：抗發炎（抗屑）試驗、護色持久度試驗、頭髮強韌度提升測試、抑制皮屑芽孢菌（抗屑）試驗
【臉部／身體保養類產品】
- 有效成分檢測（如維他命 C 衍生物、傳明酸、熊果素…等）
- 功效性細胞實驗佐證：
＃抗痘試驗（痤瘡桿菌抑制、抗發炎）
＃美白試驗（酪胺酸酶活性抑制）
＃抗老／除皺試驗（自由基清除、細胞再生）
＃控油與收斂作用評估
十五、與產品接觸之包裝材質資料
須提供與內容物接觸之包裝的材質測試資料，包括：重金屬、塑化劑、耐熱試驗、溶出測試…等。
十六、產品安全資料
由 SA 簽署完整報告，附上簽名、資格證明與風險評估結論。
你應該如何準備 PIF？4 步驟一次搞定
那我們該如何準備 PIF 資料呢？以下是實務操作上，品牌最常採用的 4 大步驟：
PIF 簽核第一步：盤點與整理產品資料
依照法規要求，需備妥 PIF 中的前 15 項核心資料，內容涵蓋：
- 成分配方
- 製程流程
- 安定性與微生物檢測
- 功效與安全性評估報告 …等
📌 小建議：可先建立 Excel 資料表格，分工整理並標註蒐集進度。
PIF 簽核第二步：找專業簽署人員（SA）進行安全評估
PIF 必須經由具資格的安全資料簽署人員（SA）簽署，才具法定效力。
- 畢業於國內外大學之醫學系、藥學系、化粧品學、毒理學或其他相關系所。
- 於中華民國 108 年 6 月 30 日前，畢業自國內外大學化學或化工系、所，並具備五年以上化粧品安全評估實務經驗。
若公司內部沒有 SA 或不確定該如何篩選適任人選，建議可委託專業第三方單位（如「標準認證」）協助處理。
PIF 簽核第三步：由專業簽署人員（SA）建立 PIF 文件
當所有資料彙整完成後，需將內容整理成正式的 PIF 文件，並由具資格的 SA（安全資料簽署人員）親自簽署，才能具備完整的法規合規性。
‼️ 此步驟是確保資料具公信力、且可供主管機關查驗的最後一哩路，務必謹慎處理。
PIF 簽核第四步：建立正式檔案並妥善保存
完成 PIF 文件編整後，必須保存至少 5 年，以備主管機關隨時調閱查核，同時建議企業內部建立版本控管機制，並於每年度定期檢視與更新，特別是：
- 成分配方有變更
- 包裝或標示有修改
- 新的法規更新或規定
💡 貼心建議：你也可以委託標準認證幫你即時追蹤法規異動，避免遺漏重點！
💬 TOP 10 品牌常見 PIF 疑問｜FAQ 懶人包
Q1. PIF 是強制的嗎？
A1. 是的，自2026 年 7 月起，所有市售化粧品皆需依法建立PIF；若未建立，將面臨商品下架與罰鍰…等處分，僅「免工廠登記的手工香皂業者」經公告排除適用。
Q2. 海外品牌進口也需要製作 PIF 嗎？
A2. 是的，不論來自韓國、日本或歐美，所有進口化粧品只要在台灣販賣、贈送、公開陳列或試用就需要建立PIF 資料。
Q3. 誰要負責準備 PIF？
A3. 只要你是產品的「法定販售單位」，就有義務負責建立完整的 PIF。具體包含以下幾類：
- 化粧品自行製造並販售的業者
- 進口商（代理國外產品進入台灣市場）
- 品牌商／販售商（包含授權銷售者）
‼️ 即使資料由工廠或第三方準備，最終法律責任仍在產品登錄人，也就是你優！
Q4. PIF 資料需要上傳給政府嗎？
A4. 不需主動上傳。PIF 為品牌內部備查文件，僅於主管機關抽查或檢舉時需限期提供完整資料。
Q5. 功能型化粧品一定要有實驗佐證嗎？
A5. 如含有公告之特定成分或具有特定之功能宣稱者的化粧品，則應備有相關測試報告或佐證資料。
Q6. 不同容量的產品需要各自製作一份 PIF 嗎？
A6. 不一定優！若配方、標示、用途與包裝一致，僅容量不同，可合併於一份 PIF 中註明所有規格，但實務上應由委託商或 SA 進行判斷與確認。
Q7. PIF 資料需保存多久？
A7. 自產品最後上市日起算，須保存至少五年，作為主管機關查核依據。
Q8. PIF 資料若有異動，需要更新嗎？
A8. 需要喔！凡涉及配方、成分、標示、製程 等異動時，皆需即時更新 PIF，以確保資訊正確性與法規合規。
Q9. PIF 可由第三方單位協助製作嗎？
A9. 可以。品牌方可委託代工廠、顧問公司或檢測實驗室協助建置 PIF，包含資料彙整、試驗報告整理與格式編排等作業。
‼️ 最終仍需由具資格的 SA（安全資料簽署人員）負責正式簽署，才能具備法定效力。
Q10. 主管機關會不定期查核嗎？
A10. 會優！主管機關可能會不定期進行隨機稽查，以確認品牌是否建立合規的 PIF 文件。
2026 年開始，PIF 是品牌必備的信任憑證
PIF 絕對不是形式上的法規手續，而是讓品牌被信任的關鍵基礎，想要讓消費者用得安心、讓投資人看得放心、讓通路願意合作，PIF 就是你最重要的產品說明書與品質保證書。
與其等主管機關抽查才緊急補救，不如現在就展開規劃，選擇與專業團隊「標準認證」 合作，協助你從建檔到簽核一次到位，穩健打造品牌合規力！
參考資料
衛生福利部食品藥物管理署－化粧品產品資訊檔案（PIF）專區
衛生福利部食品藥物管理署－廢止「特定用途化粧品許可證核發辦法」
衛福部食藥署－化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定
衛生福利部食品藥物管理署－化妝品產品資訊檔案管理辦法
衛生福利部食品藥物管理署－應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期公告
衛生福利部食品藥物管理署－化粧品產品登錄專區
